דף הבית חדשות
חדשות

היסטוריה: הסוכנות האירופית לתרופות (EMA), אישרה לשימוש את אפידיולקס, תרופה המבוססת קנאביס.

התרופה אפידיולקס של חברת GW Pharmaceuticals, מיועדת לטיפול בחולים בני שנתיים ומעלה הסובלים מפרכוסים המשויכים לתסמונת דרווה ותסמונת לנוקס גסטו

מערכת TheMEDICAL | 03.10.2019

השבוע, הודיעה הסוכנות האירופית לתרופות כי היא מאשרת את התרופה אפידיולקס, המופקת מקנבידיול (CBD), אחד ממאות מולקולות המצויות בצמח הקנאביס, לשימוש עבור טיפול בהתקפי אפילפסיה לחולים בתסמונת דרווה ולנוקס גסטו. זוהי הפעם הראשונה, שארגון זה מאשר תרופה המבוססת קנאביס. 

התרופה אפידיולקס של חברת GW Pharmaceuticals, מיועדת לטיפול בחולים בני שנתיים ומעלה הסובלים מפרכוסים המשויכים לתסמונת דרווה ותסמונת לנוקס גסטו. תסמונות חמורות, מורכבות, העמידות לטיפול תרופתי ומסכנות חיים. בנוסף, התסמונות גורמות לפרכוסים ארוכים וממושכים אשר יוצרים בעיות התפתחויות וקוגניטיביות בקרב החולים. 

אישור התרופה הגיע לאחר תוצאות ארבעה מחקרים קליניים מבוקרים אשר כללו כ-714 חולים עם תסמונת לנוקס גסטו ודרווה ובהם נמצא כי התרופה הפחיתה באופן משמעותי את תדירות ההתקפים של החולים.

ביוני 2018, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את השימוש בתרופה. למעשה, מדובר בתרופה היחידה בעולם המבוססת קאנביס המאושרת לשימוש על ידי שני הארגונים הגדולים, ה- FDA וה- EMA.

לדברי ג'סטין גובר, מנכ"ל GW Pharmaceuticals: מדובר בתרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- EMA המבוססת קנאביס לטיפול בשתי תסמונות מסכנות חיים אלה של אפילפסיה. אישור אפידיולקס מסמן אבן דרך משמעותית ומציעה למטופלים ולמשפחותיהם פתרון חדש ומוכח מחקרית אשר יכול לסייע בהפחתת הפרכוסים באופן משמעותי."

לדברי ד"ר מיכל צדוק, מנהלת מרפאת אפילפסיה ילדים, תל השומר: "התרופה הוגשה לסל הבריאות 2020 לשתי התסמונות האפילפטיות המצוינות, אנו מקווים שתיכנס ותהווה טיפול מועיל עבור חולים אלו שלעיתים הינם עמידים לכל טיפול אחר. כמו כן אנו מקוים שהתרופה תאושר בקרוב ע"י ה FDA לאינדיקציות נוספות ובהתאם יתרחבו אפשרויות הטיפול גם בארץ.

לדברי שירה גלנץ, ממובילי קבוצת ההורים להכנסת התרופה לסל: "אישור הסוכנות התרופות האירופית מהווה חותמת לחשיבות של התרופה. כהורה לילד הסובל מתסמונת דרווה, אנו מצפים לפתרונות חדשים ויעילים. לאור הניסיון הטיפולי שהוכח עם התרופה, אני מקווה שהתרופה תיכנס לסל הבריאות ותעניק פתרון טוב ויעיל לילדים."