חברת בריינסוויי (Brainsway), חברה מובילה עולמית בטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות המשווקת בישראל על ידי חברת מדיסון בע"מ, מודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מערכת ה Deep TMS- לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) מתונה עד קשה, במבוגרים.
אישור זה מייצג אישור ראשון מאז ומעולם למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD, ואינדיקציה שנייה למערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי, אשר אושרה ב-2013 לטיפול בדיכאון מז'ורי (MDD). בריינסוויי מתכוונת להתחיל בהתקנת מערכות OCD באופן מיידי, כשדרוג של מערכות קיימות או כחלק מהתקנות חדשות.
"עם קבלת אישור ה FDA לשיווק מערכת ה-OCD של בריינסוויי, אנו יכולים כעת להציע טיפול אפקטיבי ובטוח ל מטופלים בארה"ב, הסובלים מ-OCD, אשר אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי", אמר יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי. "עם יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה"ב הסובלים מ-OCD, האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית. חשוב מכך, האישור שהתקבל נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות".
טכנולוגיית Deep TMS של בריינסוויי נבדלת מזו של מכשירי TMS אחרים, שכן היא יכולה לגרות את המוח בעומקים גדולים משמעותיים משאר המכשירים, בצורה בטוחה ויעילה. בעוד מכשירי TMS מוגבלים בטיפול בדיכאון מז'ורי, בריינסוויי יכולה להתמקד באזורים במוח שהיו בעבר לא נגישים עם סליל ה-H7 מוגן בפטנט, המאפשר לטפל גם ב-OCD בצורה אפקטיבית. הטכנולוגיה קיימת בישראל במרפאות ובבתי חולים נבחרים.
ד"ר יוסף זוהר, פרופסור לפסיכיאטריה מבית הספר לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב, הוסיף: "האישור למכשיר OCD של בריינסוויי מסמן אבן דרך היסטורית בטיפול בהפרעה נוירולוגית זו. אני מאוד מרוצה שאני יכול כעת להציע אפשרות טיפול חדשה למטופלים אשר מחפשים פתרון משמעותי ומשנה חיים ל-OCD".
פרופ' אברהם צנגן, ממייסדי ברייסוויי ויועץ מדעי של החברה מסר "האיזור המוחי עליו בחרנו להשפיע כדי לטפל בחולים הסובלים מ-OCD, ידוע מזה שנים כמעורב מרכזי במחלה. מדובר באיזור עמוק יחסית ולכן כדי להשפיע עליו באופן לא פולשני פיתחנו סליל ייעודי (שונה מהסליל שכבר קיבל אישור FDA לדיכאון) המסתמך על פטנט ייחודי של בריינסוויי. אישור ה-FDA לסליל של ה-OCD יאפשר להביא מזור למיליוני חולים בעולם שאינם מגיבים לטיפול התרופתי, ומבדל את הטכנולוגיה הייחודית של בריינסוויי מזו של המתחרים".
אישור ה-FDA לטיפול ב-OCD התבסס על ניסוי פיבוטלי רב-מרכזי, אשר הראה כי לאחר 6 שבועות של טיפול, חל שיפור משמעותי, מובהק סטטיסטית, בתוצאות הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות המערכת של בריינסוויי בהשוואה לקבוצת הביקורת (p=0.0127). חשוב מזה, 38.1% מהמטופלים הגיבו לטיפול עם ירידה של יותר מ-30% בחומרת הסימפטומים הנמדדים על ידי Y-BOCS, בהשוואה ל-11.1% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0033). יתרה מזאת, 54.8% מהמטופלים הגיבו חלקית עם ירידה של יותר מ-20% בחומרת הסימפטומים בהשוואה ל-26.7% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0076). השיפור הקליני נשמר חודש לאחר סיום הטיפול בשבוע ה-10.
הניסוי נערך ב-11 מרכזים רפואיים, 9 מהם בארה"ב, 1 בקנדה ו-1 בישראל. מטופלים אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכותרפי השתתפו בניסוי. על פי פרוטוקול הניסוי, הטיפול במערכת ה-Deep TMS ל-OCD נמשך כ-20 דקות, 5 פעמים בשבוע, במשך 6 שבועות. חשוב מכך, הטיפול ב-Deep TMS הוא לא פולשני, לא מצריך הרדמה והוכח כי הוא בטוח וסביל.