עת נחקק חוק ביטוח בריאות ממלכתי (להלן - חבב"מ) קבעה מדינת ישראל מהו סל השירותים לו זכאי כל אזרח - זכאות ביטוחית אשר אינה תלויה או מושפעת מיכולתו הכלכלית של האזרח. עם זאת, ולמרות התחייבותה של המדינה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, הלך ונשחק לאורך השנים הערך הריאלי של התקציב הציבורי לבריאות1. שחיקה, שבשלה נדרשות כיום קופות החולים לספק סל שירותים שהוא יחסית רחב ונדיב, אך זאת מבלי לקבל תוספת תקציבית - המעוגנת במנגנון מובנה ובמקורות תקציביים קבועים ויציבים - אשר מאפשרת לקופות החולים לספק את כלל השירותים כמתחייב בחבב"מ. ההתייחסות לסוגית התקצוב אף באה לידי ביטוי בדו"ח מבקר המדינה משנת 2004 שם נקבע כי "עדכון עלותו של סל שירותי הבריאות והדרך לעשות זאת הם גורם יסודי ובסיסי בהפעלה נכונה של הסל וביישום מטרות החוק. אולם מהאמור לעיל עולה, כי אף שחלפו שמונה שנים מאז תחילת חוק ביטוח בריאות ממלכתי, עדכון עלותו הריאלית של הסל טרם בא על פתרונו"2. נוסף על כך מדע הרפואה, כידוע, הינו מדע דינמי המתפתח כל העת ובתוך כך גם הטיפולים התרופתיים והטכנולוגיות הרפואיות השונות עוברים הליך של התפתחות מתמדת שבגינה התעורר הצורך לקיים מנגנון עדכון לסל הבריאות אשר יבטיח שאזרחי ישראל יזכו לסל בריאות עדכני. כלומר, סל הכולל שירותים באיכות טובה ובהיקף סביר, והכל על פי הפרקטיקה המקובלת בעולם הרפואי. יש לציין, כי בשונה מתחומים רבים בהם שיפור טכנולוגי מצמצם עלויות (הן ברמת הפרט והן ברמת המדינה), בתחום הבריאות במרבית המקרים כניסתה של טכנולוגיה חדשה דווקא מגדילה את העלויות ומייקרת את ההליך הטיפולי. עם זאת, חשוב לציין כי בשנים האחרונות נצפתה ירידה מסוימת במספר התרופות החדשניות/פורצות הדרך, כשהמגמה בשוק התרופות היא של פיתוח תרופות ME TOO"" המחקות/משפרות במעט את התרופות הקיימות3. מכאן, שבשנים הראשונות לאחר חקיקת החבב"מ התעצם הצורך לקיים מנגנון שמצד אחד מוודא שסל הבריאות עולה בקנה אחד עם העקרונות שבחוק ביטוח בריאות ממלכתי, על התוספות השונות, ומצד שני מכיר במגבלת המשאבים הקיימת. מנגנון העדכון החל לפעול לקראת שנת התקציב 1999 4 כמנגנון עדכון מסודר ושיטתי אשר כולל, בין היתר, ועדה המתכנסת אחת לשנה במטרה לתעדף במסגרת תקציב נתון בין התרופות והטכנולוגיות השונות ולהמליץ לממשלה אלו טכנולוגיות ותרופות נוספות/חדשות ראוי לכלול בסל הבריאות (להלן - 'ועדת הסל'). בהמשך, בשנת 2008 התחזק אופייה הציבורי של הוועדה נוכח פתיחת דיוניה לתקשורת והיתרונות הטמונים בהרכבה. ועדה רב-תחומית שחבריה מגיעים מעולמות תוכן שונים, החל מנציגי משרדי הבריאות והאוצר, דרך נציגי השחקנים המרכזיים במערכת הבריאות (קופות חולים, רופאים) ועד נציגי ציבור5. ועדה שהרכבה הנוכחי מאפשר לגבש המלצות שמבטאות את נקודת האיזון הראויה בין מגבלת המשאבים הנתונה ובין הצרכים החברתיים, הציבוריים והרפואיים כאחד. כאמור, לצד חיזוק אופייה הציבורי הפכה הוועדה גם ליותר שקופה, על מנת להגביר את אמון הציבור בשירותים שניתנים במערכת הבריאות הציבורית. במציאות שבה קיימת עלייה מתמדת בעלויות בגין טכנולוגיות ותרופות, ולמול מאות תרופות וטכנולוגיות שמוגשות בסופו של הליך סינון ראשוני לוועדה, נדרשים חברי ועדת הסל להתכנס למול תקציב נתון ולתעדף את התרופות והטכנולוגיות על בסיס ערכים חברתיים לצד עקרונות מנחים כגון: יעילות הטכנולוגיה (Evidence based Medicine); בחינת התועלת הצפויה מהכללת הטכנולוגיה בסל; בחינה האם הטכנולוגיה מצילת חיים, מפחיתת תחלואה/נכות, מאריכת חיים או משפרת איכות חיים; האם ישנה חלופה טיפולית ואם כן מה יעילותה; עלות כלכלית ועוד6. כעת אבקש לדון בשלוש סוגיות העולות מתוך מנגנון העדכון הקיים. שינוי השיטה - מעבר משקלים לאחוזים נכון להיום תלוי עדכון סל הבריאות בהחלטת ממשלה על גובה התוספת השנתית. החלטה זו מושפעת ממגוון שיקולי מאקרו-כלכלה ומתעדוף לאומי. המציאות מלמדת שתחום הבריאות אינו נמצא בראש סדר העדיפויות ומכאן, שלאורך השנים סבלה התוספת השנתית לסל הבריאות מתנודתיות, מחוסר יציבות ובעיקר מחוסר ודאות. לגורמים אלה יש השפעה שלילית על תחום הבריאות, החל מקופות החולים וחוסר יכולתן לתכנן את אספקת שירותי הבריאות ועד פגיעה באמון הציבור בסל הבסיסי ובמערכת הבריאות הציבורית. עם זאת, יש לציין כי החל משנת 2013 עומדת התוספת השנתית על כ-300 משל"ח, וזאת כחלק מהחלטה על מתן תוספת תקציב תלת-שנתית. זוהי תוספת רב שנתית שמצמצמת במידה מסוימת את חוסר הוודאות "הרגעית", אך אינה נותנת מענה לחוסר היציבות בראיה כוללת (בפרט בכל שנה אחרונה לתקציב הרב-שנתי). נוכח העובדה שכיום תלוי גובה התוספת בסדר העדיפויות הלאומי וב"נדיבותה" של ממשלה מסוימת בשנה נתונה, ולאור הרצון להגביר את הודאות והיציבות, קיימת חשיבות רבה לעבור לשיטת תקצוב שונה. תוספת שנקבעת כאחוז מסוים מתוך התקציב הסל הציבורי לבריאות, ולא כתוספת שנתית או תלת שנתית בשקלים מוחלטים. כחלק מהמלצות ועדת גרמן נסללה הדרך לשיטה זו. אחת מהמלצות ועדת גרמן היא לקבוע בחוק ו/או בהחלטת ממשלה כי התוספת הטכנולוגית השנתית לשירותים הניתנים במסגרת חוק ביטוח בריאות ממלכתי לא תהיה פחותה מ-0.8% מעלות הסל בשנה. המלצה זו מבקשת לשנות את כללי המשחק ולקבוע מודל תקצוב חדש. כאמור, הוועדה המליצה לנטוש את השיטה לפיה מדי שנה מקצה ממשלת ישראל תוספת עדכון טכנולוגי בשקלים מוחלטים, ולעבור למנגנון תקציבי אשר מקיים קשר חזק עם התקציב הציבורי לבריאות. יש להדגיש כי עצם המעבר לשיטת האחוזים, תוך קביעת רף מינימום, עשוי לייצר ודאות גדולה יותר בקרב השחקנים השונים ואף לצמצם משמעותית השפעות חיצוניות שליליות. בעניין זה, ועל מנת להגביר את הוודאות, ראוי לעגן המלצה זו בחקיקה. קיים אמנם חשש ממשי שכדרכה של מציאות קביעת הרף המינימאלי (0.8%) תהפוך להיות גם הרף המקסימאלי. לפיכך, חשוב לוודא שמידי שנה יבחן משרד הבריאות מהי התוספת הנדרשת לצורך אספקת שירותי בריאות טובים ואיכותיים ובהתאם לפרקטיקה המקובלת בעולם ויפעל למול הגורמים הרלוונטיים בממשלה ואף ידווח לממשלה ולציבור על מה התבססה הערכתו בתוספת. התוספת תבחן, בין היתר, מול התוספת הממוצעת הניתנת במדינות אשר מקיימות מערכת בריאות ציבורית. זכויות הפרט למול טובת הקבוצה מדי שנה, והחל ממועד מינוי חברי ועדת הסל, נחשף הציבור ובתוך כך גם חברי הוועדה לאין ספור סיפורים אישיים מרגשים לצד טרגדיות אנושיות. מדובר בסיפורים ומצוקות אשר לא ניתן להישאר אדישים אליהם. עם זאת, במציאות של משאבים מוגבלים לעיתים, החלטה שמתקבלת מתוך ראיית צרכיו של פרט מסוים עשויה לפגוע באינטרס הציבור ובטובת הכלל. לדוגמא, הכללת תרופה שבכוחה להאריך את חייו של מטופל מסוים בשנתיים, כשבאותה עלות בדיוק ניתן להכניס לסל הבריאות תרופה שמשפרת בצורה משמעותית את חייהם של כ-50 מטופלים אחרים. למען הסר ספק, אין להבין מהאמור לעיל שיש לזנוח את הפרט המסוים לבעיותיו. כמדינה וכחברה, קיימת חובה מוסרית, אתית וחוקית לתת מענה הולם וממשי למטופלים אשר סובלים ממחלות יתומות או מחלות בעלות מאפיינים ייחודים. הגם שבעולם של משאבים מוגבלים תמיד קיים הצורך בתעדוף, שהרי לא ניתן לתת מענה מלא לצרכיהם של 100% מהמבוטחים, על המדינה לפתח מנגנוני סיוע בתוך קופות החולים ומחוצה להם (ראו בהמשך). לאור העובדה שהתקציב שמקצה הממשלה לעדכון סל התרופות מבוסס על כסף ציבורי, נדרשת ועדת הסל להמליץ על תוספת טכנולוגיות ותרופות ראויה ומאוזנת - כזו המבטאת את טובת החברה. כסף ציבורי שהשקעתו תשיא את התועלת הציבורית הטובה ביותר. המלצת הועדה צריכה להיות בבחינת אופטימיזציה של הקצאת המשאבים, לצד מקסום התועלת החברתית לבריאות וגילום ערכים חברתיים. נכון, ככל שמדובר בטיפולים רפואיים וחיי אדם קשה למדוד תועלות, כל שכן נוכח העובדה שהשוואה בין תועלות של אנשים שונים עשויה להיות מורכבת, ולעיתים אף לא מוסרית. אולם, לאור המשאבים המוגבלים והעובדה ש"החברה" היא למעשה אוסף של פרטים, צריכה החלטת ועדת הסל לשקף את התועלת המצרפית. ההחלטה שתתקבל צריכה, מצד אחד, לראות את האדם המסוים על מצוקותיו, ומהצד השני לתת משקל משמעותי לתועלת המצרפית/חברתית הגבוהה. כפי שמלמדת המציאות, לא אחת פוגעת מגבלת המשאבים בזכויות ובאינטרסים של הפרט המסוים. מכאן, שבמקביל לפעולתה של ועדת הסל ועל מנת שלא "לזנוח" את הפרט (הפרט אשר ועדת הסל לא מצאה לנכון לכלול בסל את התרופה לה הוא נזקק), הוקמו בקופות החולים ועדות חריגים, שתפקידן לנסות ולמלא את ה"חלל" שמותירה אחריה ועדת הסל, המהווה לעיתים את תקוותו האחרונה של החולה. כל אותם תרופות וטיפולים שלא הוכללו בסל, או שהוכללו בסל אך להתוויה אחרת, יידונו מכוח סעיף 8 (א1)(1) לחבב"מ בוועדות החריגים ביחס למקרים פרטניים שיובאו בפניהן7. ראוי לציין כי בתחילת הדרך הייתה הקמתן של ועדות חריגים אלו ולונטרית מטעם הקופות, אך עם הזמן השתרשה פרקטיקה זו בפסיקה מחייבת. ביטוי לכך ניתן למצוא בקביעתו של בית המשפט כי "ועדת החריגים - כשמה כן היא - עוסקת במקרים חריגים. חריגּותו של מקרה הבא בפני הוועדה - מעצם טיבו - נבחנת על פי הכלל והסטנדרט ואלה קבועים בסל התרופות הממלכתי. פשיטא שכל מקרה שאינו נופל לסל הבריאות הוא חריג הצריך להתברר לגופו. פרשנות המערערת למושג החריגּות מביאה לכך שוועדת החריגים האמורה לדון במקרים חריגים, תדון רק באותם חריגים שהם עצמם חריג. פרשנות זו יוצרת חריגּות כפולה שלא רק שאין לה הצדקה אלא שאין לה אחיזה בתקנון עבודת הוועדה. פרשנות זו יכולה להגיע לתוצאה קיצונית לפיה סף החריגות יחול רק על מקרה ייחודי שאין לו אח ורע. זוהי תוצאה קיצונית ולא מידתית. לכן העיקרון צריך להיות שכל מקרה שאינו נופל לסל הבריאות הוא חריג ובתור שכזה הוא ראוי לקבל התייחסות עניינית על פי אמות המידה האחרות על פיהן פועלת הוועדה"8. כאמור, לכאורה נדמה שמתוך הצורך והמצוקה נוצר מסלול אשר נותן מענה חלקי למצוקותיו של הפרט הבודד. ברם, מספר בעיות מתעוררות סביב פעולתן של ועדות החריגים בקופות החולים, כשהמרכזית שבהן נסובה סביב המתח המתואר לעיל בין התקציב המוגבל של קופות החולים ובין הצורך של הפרט בטיפול רפואי יקר. אם בעבר אפשרו תקציביהן של קופות החולים גמישות מסוימת במתן טיפולים שאינם בסל, כיום המצב הוא שונה. ידוע לכל כי כלל קופות החולים מצויות בגרעון תקציבי כבד והדבר משליך באופן ישיר על יכולתן, ומתוך כך גם על נכונותן לתת את הטיפול הנדרש לפרט, שאינו נכלל בסל הבריאות. ככל שמדובר במסלול של פנייה לוועדת חריגים, חשוב לתת את הדעת על הקשיים הסובייקטיביים והאובייקטיבים בפניהם ניצב המבוטחים. שהרי מבוטחים אשר פונים לוועדת חריגים הינם תמיד חולים, ובמרבית המקרים אף חולים הנמצאים בשלב סופני. למותר לציין, כי פעמים רבות המבוטח כלל אינו מודע לזכויותיו, לרבות האפשרות לפנות לוועדת חריגים. במקרים אחרים, גם אם המבוטח פנה לוועדה לצורך אישור הטיפול באופן חריג אך הבקשה נענתה בשלילה, אין ביכולתו הנפשית והכלכלית לפעול לשינוי ההחלטה אל מול קופות החולים ולכן הוא למעשה נותר ללא מזור. חשוב לציין כי במקרים רבים הפניה לערכאות משפטיות איננה מעשית, וזאת בעיקר בשל העלויות הכספיות, הזמן שנדרש והמשאבים הפיסיים והנפשיים המושקעים באותה עת בטיפול במחלה. במצב דברים זה, חשוב להנגיש, לפשט ולקצר את הליכי הערר בעבור אותם חולים שנדחו על ידי ועדות החריגים של קופות החולים - בין שהליכי ערר ייעשו באמצעות פניה לנציג קבילות הציבור במשרד הבריאות כפי שקורה היום, ובין באמצעות ועדת ערר ייעודית שתוקם לצורך זה. כל זאת, במטרה להשאיר את הדיון בסוגיה מחוץ לערכאות המשפטיות. גמישות ורציפות לצד היתרונות של המודל הישראלי לקביעת התוספת לסל הבריאות, אבקש להתייחס בשלב זה לאחד מחסרונותיו הגדולים של המנגנון הקיים. כאמור לעיל, ועדת הסל מתכנסת אחת לשנה, כך שבין ועדה לוועדה נוצר פער זמנים אשר אינו נותן מענה למציאות הטכנולוגית המתפתחת כל העת. זוהי תקופת הזמן במהלכה לא ניתן להכניס לסל תרופות חיוניות שבכוחן להציל ו/או להאריך חיי אדם ושבוודאות גבוהה מאוד יכנסו לסל עם התכנסות הוועדה וכן מגוון תרופות שלעיתים ניתן להוסיפן ללא עלות או השפעה תקציבית (דוגמא לתרופות אלו מהתוספת לסל הבריאות שנת 2013: Eporatio, Sprycel, Eliquis, Elelyso). בנוסף, ישנם מקרים בהם "זמן ההמתנה" לדיון בתרופה מסוימת עולה על שנה, ביניהם מקרים בהם נרשמה בישראל תרופה חדשה בסמוך ולאחר המועד האחרון שנקבע להגשת בקשה להכללת תרופות בסל. במקרים אלה תרופות חדשות וחיוניות עשויות "להמתין" גם שנה ושנתיים עד לדיון והכללתן בסל התרופות. מדובר בפרק זמן שבמקרים מסוימים חורג מהסביר ובודאי לנוכח העובדה שתרופות אלו עשויות לסייע למטופלים רבים, שלא לומר להציל את חייהם. על מנת לתת מענה הולם לצרכי הציבור באשר לתרופות אלו, יש, עם כך, לייצר גמישות מסוימת במנגנון הקיים. לא ניתן אמנם להתעלם מהעובדה שהתעדוף נעשה בשל מסגרת תקציבית מסוימת – אולם ראוי לשקול קיום מודל הפעלה גמיש ומשולב לפיו ועדת סל התרופות, אשר מונתה לשנה מסוימת, תפעל בנוסף להתכנסות השנתית גם אחת לרבעון. מטרתה של ההתכנסות הרבעונית תהיה לצמצם את פער הזמנים ולדון בטכנולוגיות העונות על קריטריונים ברורים ומוגדרים ושהדיון בהן לא סובל דיחוי. הכוונה לטכנולוגיות ותרופות אשר בכוחן להציל/להאריך חיים או כאלו שאין להן השפעות תקציביות. על מנת לוודא שההתכנסות הרבעונית לא תחליף את הדיון המהותי והעיקרי שמקיימת ועדת הסל אחת לשנה, יעלה אגף הטכנולוגיות במשרד הבריאות לדיון הרבעוני עד 20 טכנולוגיות חדשות, ובתוך כך גם אותן טכנולוגיות משמעותיות שלא ניתן היה להגישן עד המועד שנקבע לאותה שנה. טכנולוגיות שהמשמעות התקציבית השנתית הכוללת של הכנסתן לסל אינה עולה על 50 מלש"ח מהתקציב ועדת הסל. יש לציין כי לוועדת הסל, שמתכנסת אחת לשנה, שמורה תמיד האפשרות להתחשב מבחינה תקציבית (כחלק מהתעדוף הכולל והקצאת המשאבים השנתית) בתרופות שהוכנסו על ידה במהלך השנה. כאמור, מנגנון זה עשוי לספק גמישות מסוימת להתפתחות המתמדת בתחום הטכנולוגיה והתרופות, וזאת לצד יצירת ודאות ושקיפות שבכוחן להביא לחיזוק אמון הציבור בסל הבסיסי. עו"ד עדי ניב-יגודה, מרצה למשפט רפואי באוניברסיטת תל-אביב ובבתי הספר למשפטים; יועץ בנושאים מדיקו-לגליים וחבר הוועדה לחיזוק הרפואה הציבורית ('ועדת גרמן') תודתי לד"ר שולי ברמלי-גרינברג ולמר ניר קידר על הערותיהם המועילות. האחריות לכתוב במאמר היא שלי בלבד ואין בכתוב בכדי לבטא בהכרח את עמדת הנ"ל. רשימת מקורות 1. ל' אחדות, ג' בן-נון, תקציב הבריאות במצוקה:בין הפרטי לציבורי, התוכנית לכלכלה וחברה במכון ון ליר בירושלים (טיוטה לדיון לקראת יום עיון של התוכנית לכלכלה וחברה על תקציב המדינה ומדיניות כלכלית בישראל 15.6.2011); ב' סבירסקי, זה הזמן להגדיל את ההוצאה הציבורית לבריאות, מרכז אדוה (ספטמבר 2010). 2. דו"ח מבקר המדינה (מאי 2004) עמ' 384. 3. Lanthier M, Miller KL, Nardinelli C, et al: An improved approach to measuring drug innovation finds steady rates of first-in-class pharmaceuticals, 1987–2011. Health Aff (Millwood) 2013, 32(8):1433–1439. 4. כ' שלו, בריאות משפט וזכויות אדם (הוצאת רמות 2003) עמ' 270. 5. בשנת 2007 פרשה ההסתדרות הרפואית מדיוני ועדת הסל תוך שהיא מקימה את הפורום הציבורי לעדכון סל שירותי הבריאות. 6. תהליך הרחבת סל שירותי הבריאות ועבודת הועדה הציבורית – דברי הסבר (אתר משרד הבריאות). 7. ע"א 205/08 שירותי בריאות כללית נ' אילן טיירו (פורסם 9.11.2009); חב"ר 2492-14-72 גילגור נ' מכבי שירותי בריאות ואח'. 8. ע"א 205/08 שירותי בריאות כללית נ' אילן טיירו (פורסם 9.11.2009).